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在新醫改的語境下,強化醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產質量管理體系是保障民眾用械安全的根本,國家局這次出臺的兩個法規對我國醫療器械生產質量管理既是鼓舞也是鞭策?可以說,這是促進我國醫療器械產業逐漸成熟的具體表現?浙江省醫療器械行業協會會長許培銓在接受..
2015-03-28
一?現狀與原因 2004年底,已是藥品GMP認證的最后期限,據有關調查表明:全國制藥企業為通過GMP花費了1600億元,產生較大的過剩產能和設備閑置?較多的制藥企業在進行GMP改造之后,都不同程度的存在著規模擴大,效益下降的情況,GMP改造后的有關問題已經顯現出來?其主要原因在三...
2015-03-28
GAP標準旨在協調全球適用食品鏈內農產品安全管理在生產經營上的要求,尤其適合于尋求更有重點?更連貫和更有整體的農場食品安全源頭管理體系,而不僅是正常守法的生產經營者或組織使用;該標準不以守法為最低要求的方式應用,但是它要求生產經營者或組織將與農產品安全相關的..
2015-03-28
為此,《醫藥經濟報》記者從中國醫藥企業管理協會了解到,截至目前,已有不少企業就GMP再次向藥監局反饋了意見和建議,其中GMP如何向國際標準靠攏并接軌?藥企如何應對等話題牽動著產業的神經? GMP初體驗 我國現行的藥品GMP標準,偏重于對生產硬件的要求,而國際上cGMP規范的重..
2015-03-28
北京利祥制藥有限公司總裁楊軍:新版GMP參考了WHO?歐盟?美國FDA的GMP及其附錄,還參照了ICH的Q7A等的相關規范的要求,新版GMP更加強調與藥品注冊?上市后監管的聯系?新版GMP與舊版GMP相比,有很大提高,這將使國產藥品的質量及安全性得到更有效的保障,從而減少藥害事件的發生...
2015-03-28
2?產品的生產工藝及關鍵設施?設備應按驗證方案進行驗證?當影響產品質量的主要因素,如工藝?質量控制方法?主要原輔料?主要生產設備等發生改變時,以及生產一定周期后,應進行驗證? 3?應根據驗證對象提出驗證項目?制定驗證方案,并組織實施?驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗..
2015-03-28
2.企業管理者?基地負責人和內部檢查員應參加培訓,以便更多了解CHINAGAP的要求和相關知識; 3.生產操作過程符合CHINAGAP控制點的遵守標準,遵循本國和出口目標國的法律法規,將可能對食品安全造成威脅的風險降到最低?并保存CHINAGAP操作過程中完整的農事活動書面記錄? 4.申...
2015-03-28
歐盟新GMP指南對修訂原則闡述如下:制造許可的持有人必須制造確保適合預期用途符合上市許可要求的藥品,不能由于安全性?質量或有效性不足而將患者置于風險之中?要可靠地達到這樣的質量目標,必須有一個綜合設計和正確實施的系統,要整合藥品生產質量管理規范?質量控制?質量...
2015-03-28
GMP認證 通過討論將先行試點 據了解,GMP指良好生產規范,是國際上普遍采用的用于生產的先進管理系統,目前我國藥品及保健品生產企業都要求執行GMP標準?隨著化妝品行業的發展,業界人士均認為化妝品實施GMP認證是必然趨勢?但對于其具體的實施時間,卻是一張沒有時間的日程表...
2015-03-28
新版GSP將重點解決以下幾個方面的問題: 1.解決現行GSP只軟不硬的問題?現行GSP軟性要求較多?硬性標準不足;定性較多,定量較少?新版GSP可能會在質量管理人員從業資質?軟硬件實施設備等方面提出具體的要求,設定硬性標準? 2.明確現代物流的概念與企業標準?為促進醫藥行業現代..
2015-03-28
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